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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-05-20
近日，香港衛(wèi)生署醫(yī)療器械科對TR-007號《醫(yī)療器械軟件及網(wǎng)絡(luò)安全》技術(shù)參考文件進(jìn)行更新（2023版的修訂版），本次修訂內(nèi)容如下：
條款3.3（定義）和3.4（縮寫）合并為一條并修訂
條款4.1.4（SaMDs示例）修訂
新增條款4.1.5
條款5.3.2（分類規(guī)則）：修訂了適用分類規(guī)則
條款5.4.3.2、5.4.4、5.4.6（技術(shù)文檔提交）修訂
條款5.5.3.1、5.5.7（醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全）修訂
文檔整體格式調(diào)整
其中新增條款4.15內(nèi)容如下：
這一新增條款提到，用于醫(yī)療目的的軟件也包括人工智能醫(yī)療醫(yī)械（AI-MDs）。有關(guān)人工智能醫(yī)療器械具體可參考TR-008這一技術(shù)參考文件。
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