第一條 為鼓勵我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等法規(guī)、規(guī)章和文件，結(jié)合我省實際，制定本程序。

第二條 本程序適用于省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查認定工作。外省市已獲得國家藥監(jiān)局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，遷至我省申報第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊的，直接按已獲得本程序認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。

第三條?省藥品監(jiān)管局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展靠前服務(wù)工作專班（以下簡稱靠前服務(wù)專班）各成員單位，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照提前介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

第四條 省局醫(yī)療器械注冊管理處（以下簡稱省局器械處）負責(zé)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查認定工作的組織和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，特別審查申請的接收、決定、異議處理。省局檢查中心，承擔(dān)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請的技術(shù)審查、體系核查并出具審查意見、核查報告，加強與國家藥品監(jiān)局器審中心的溝通對接。

第五條?符合以下條件的，申請人可以向省局申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：

（一）產(chǎn)品已明確界定為第二類醫(yī)療器械；

（二）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢；

（三）申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（四）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

第六條 有下列情形之一的，可認為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢：

（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；

（二）依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；

（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（四）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品實用新型專利，或者依法通過受讓取得在中國實用新型專利權(quán)或其使用權(quán)，實用新型專利的技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)與臨床應(yīng)用相關(guān)，并取得專利權(quán)評價報告，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請時間距實用新型專利權(quán)生效之日起不超過5年；

（五）申報產(chǎn)品主要工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于為國內(nèi)領(lǐng)先水平或可取代同類進口產(chǎn)品。

第七條 擬申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，申請人應(yīng)當(dāng)在第二類醫(yī)療器械注冊申請前，向省局器械處提交《貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（見附件1），并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第五條、第六條要求的資料。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件；

（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件；

（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述資料；

（四）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)；

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法；

4.產(chǎn)品性能研究，提交產(chǎn)品已開展的非臨床研究、臨床研究及結(jié)果（如有）。

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。

（七）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（八）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿；

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

第八條?申請人向省局提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，省局應(yīng)在收到申請之日起2個工作日內(nèi)，完成對申請資料完整性和規(guī)范性的形式審查，符合要求的予以接收并轉(zhuǎn)省局檢查中心；不符合要求的一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容。

省局檢查中心根據(jù)需要提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序初審專家論證會方案，在5個工作日內(nèi)組織靠前服務(wù)專班有關(guān)專家對擬作為創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的產(chǎn)品是否符合本程序第五條、第六條要求進行審查，并根據(jù)專家意見提出初審建議結(jié)論。必要時，可組織系統(tǒng)外專家通過會審或函審等方式進行審查，所需時間不計算在審查時限內(nèi)。專家組織管理由省局檢查中心負責(zé)。

對于已接收的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，申請人在省局作出審查決定前，可書面提出撤回申請。

第九條 存在以下情形之一的申請資料，直接按審查不予通過處理：

（一）申請資料虛假的；

（二）申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（三）申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

（四）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變或無法提供相關(guān)證明資料的。

第十條 省局應(yīng)及時通知申請人初審結(jié)論，審查未通過的應(yīng)一并告知理由，創(chuàng)新審查結(jié)果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

符合創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批條件的，在2個工作日將申報資料和初審意見一并報送國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心。

第十一條 對于經(jīng)國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查同意按創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的，省局檢查中心應(yīng)當(dāng)指定專人，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，與申請人及時溝通、提供指導(dǎo)。在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，省局對于納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品檢驗、現(xiàn)場核查、技術(shù)審評、行政審批等環(huán)節(jié)，開通綠色通道，予以優(yōu)先辦理。

省醫(yī)療器械檢測中心為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，對其檢驗申請單獨排序、優(yōu)先檢驗、優(yōu)先出具檢驗報告，在滿足必需檢驗時間的前提下，檢驗時限縮減20%。省局可協(xié)調(diào)省內(nèi)具有資質(zhì)的第三方檢驗檢測機構(gòu)參照執(zhí)行。

省局檢查中心對納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，建立溝通機制，對企業(yè)申報注冊工作給予專項輔導(dǎo)，進一步壓縮現(xiàn)場核查、技術(shù)審評的工作時限。

省局對納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械進一步壓縮行政審批時限，按照《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》規(guī)定，對生產(chǎn)許可事項開展并聯(lián)審批。

第十二條 省局對創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗的備案，提交材料齊全的，當(dāng)場備案，并依法對臨床試驗進行監(jiān)督檢查和指導(dǎo)。

第十三條 申請人在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，可就下列問題填寫《貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表》（附件2）并向省局提出溝通交流申請：

（一）重大技術(shù)問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十四條 省局收到申請人提出的溝通交流申請后，應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核，同意進行溝通交流的，在2個工作日內(nèi)主動與創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請人聯(lián)系，并明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。

第十五條 注冊資料準(zhǔn)備完成后，申請人可向省局提交首次注冊申請。省局收到第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊申請，在2個工作日內(nèi)做出是否受理的決定，受理的注冊申請項目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時轉(zhuǎn)省局檢查中心進行技術(shù)審評。同時，優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場核查，在5個工作日內(nèi)出具核查結(jié)果（企業(yè)整改時間不計算在內(nèi)）。

第十六條 省局檢查中心對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先進行技術(shù)審評，在30個工作日內(nèi)出具審評意見（申請人補正材料時間和專家審評時間不計算在內(nèi)）。省局收到省局檢查中心出具的審評意見后對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先進行行政審批，并在2個工作日內(nèi)做出審批決定。

第十七條 醫(yī)療器械需要進行重大設(shè)計變更的，如臨床試驗方案修訂，結(jié)構(gòu)組成、使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請。

第十八條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，在5年內(nèi)未申報注冊，不再按照本程序?qū)嵤徟?/p>

第十九條 ?屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；

（六）申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的；

（七）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十條 經(jīng)審查納入創(chuàng)新注冊程序并獲準(zhǔn)上市的第二類醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)，申請變更注冊的，省局予以優(yōu)先辦理。

第二十一條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械按省發(fā)展改革委、省財政廳的有關(guān)規(guī)定，免收產(chǎn)品注冊費。

第二十二條 本程序自發(fā)布之日起實施，原《貴州省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作程序》（試行）同時廢止。