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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-06-04
如題，注冊(cè)人不能委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品上市放行。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)）第八條：注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人自行完成，不得委托其他企業(yè)上市放行。
? 關(guān)鍵工序需要每年進(jìn)行驗(yàn)證嗎？
? 無(wú)源產(chǎn)品貨架有效期變更，需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？
? 有源設(shè)備老化試驗(yàn)需要對(duì)每一臺(tái)產(chǎn)品做出廠檢驗(yàn)嗎？
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