本文轉(zhuǎn)自“中國(guó)器審”公眾號(hào)

近數(shù)十年來(lái)，種植體在口腔領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用改善了無(wú)數(shù)缺牙患者的生活質(zhì)量。牙種植體是植入骨組織內(nèi)替代天然牙根的永久植入醫(yī)療器械，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織牙科材料委員會(huì)（ISO-TC106/SC8） 將其定義為“用人工材料制成植入頜骨內(nèi)/表面，并以此為基礎(chǔ)完成義齒修復(fù)的裝置”。

1952年，現(xiàn)代口腔種植學(xué)奠基人Branemark教授開(kāi)發(fā)應(yīng)用了具有里程碑意義的Branemark牙種植體系統(tǒng)，此后， 基于臨床觀察、患者需求、種植醫(yī)師應(yīng)用技術(shù)進(jìn)步、科研人員追求卓越、生產(chǎn)企業(yè)思變創(chuàng)新，圍繞提高初期穩(wěn)定性、降低各類種植并發(fā)癥、縮短軟硬組織愈合周期、長(zhǎng)期維持邊緣骨及齦緣牙齦乳頭穩(wěn)定性、適應(yīng)即刻種植即刻修復(fù)即刻負(fù)重使命等，牙種植體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不斷推陳出新，推動(dòng)口腔種植產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。技術(shù)進(jìn)步的同時(shí)，對(duì)牙種植體產(chǎn)品上市注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)及技術(shù)審評(píng)也不斷提出新的要求。

本文就牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行綜述，并結(jié)合該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)情況，對(duì)牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行討論，以期為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)及技術(shù)審評(píng)提供參考。

PART 01

牙種植體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)展現(xiàn)狀

01

種植體外形設(shè)計(jì)

已上市種植體形態(tài)有葉狀、錨狀、中空管狀、根形、柱形等。錨形、葉片狀種植體對(duì)軟組織損害較大，且不符合生物力學(xué)的要求，柱形和根形種植體日益成為主導(dǎo)外形。從臨床操作角度而言，帶錐度的種植體更利于植入。關(guān)于錐度對(duì)種植體 – 骨界面的盈利是否有顯著影響，目前觀點(diǎn)不一，有學(xué)者應(yīng)用有限元分析（finite element method, FEM）分析后發(fā)現(xiàn)，不同錐度種植體周圍骨組織中應(yīng)力分布差別很大，在相同負(fù)荷條件下，圓柱狀螺紋種植體要比圓錐狀種植體周圍骨組織的應(yīng)力小。可見(jiàn)，種植體的幾何形狀是影響其骨組織界面應(yīng)力分布的重要因素。

02

種植體尺寸設(shè)計(jì)

 種植體的尺寸包括種植體的直徑與長(zhǎng)度。

1.種植體直徑

種植體體部直徑：對(duì)螺紋種植體而言，種植體體部 直徑分為不包含螺紋的內(nèi)徑和包含螺紋的外徑，習(xí)慣上 將種植體外徑稱為種植體體部直徑，臨床上簡(jiǎn)稱為“種植體直徑”。早期種植體通常設(shè)計(jì)為直徑3.75 mm，被稱為標(biāo)準(zhǔn)直徑種植體。直徑小于3.25 mm 通常稱為小直徑種植體。增大種植體直徑即增加種植體表面積可以減少骨結(jié)合界面應(yīng)力集中，從而減少種植體周圍骨的喪失。

種植體平臺(tái)直徑：種植體頸部為種植體的冠方部分，最冠方稱為種植體平臺(tái)。種植體平臺(tái)直徑小于體部直徑。種植體平臺(tái)直徑小于體部直徑，為一種新的種植體頸部形態(tài)設(shè)計(jì)(如Bicon，NobelActive)。其設(shè)計(jì)理念為盡可能地增加種植體平臺(tái)周圍的骨量，并改善軟組織附著質(zhì)量。

2. 種植體長(zhǎng)度 

種植體長(zhǎng)度是指種植體植入骨內(nèi)部分的長(zhǎng)度。目前骨水平種植體是指整個(gè)種植體長(zhǎng)度， 軟組織水平種植體是指種植體粗糙表面的體部長(zhǎng)度，不包括光滑頸部高度。多數(shù)種植體系統(tǒng)中，種植體長(zhǎng)度在 7~16 mm之間。長(zhǎng)度小于7 mm通常稱為短種植體，增加種植體長(zhǎng)度可增加骨-種植體界面的表面積，增強(qiáng)抗側(cè)向負(fù)荷的能力。

03

種植體頸部設(shè)計(jì)

種植體頸部是指種植體的冠方部分，骨水平和軟組織水平兩種頸部設(shè)計(jì)是兩種不同理念。

1. 骨水平種植體頸部設(shè)計(jì)  

骨水平種植體的設(shè)計(jì)理念是種植體平臺(tái)與牙槽嵴頂齊平或位于根方。種植體頸部設(shè)計(jì)采用光滑表面，其主要基于菌斑易于附著在粗糙表面的假說(shuō)。種植體頸部采用微螺紋設(shè)計(jì)與傳統(tǒng)光滑頸部設(shè)計(jì)相比較，更有利于種植體頸部骨量的長(zhǎng)期維持。有學(xué)者對(duì)于光滑頸部設(shè)計(jì)與微螺紋頸部設(shè)計(jì)的骨水平種植體的臨床研究發(fā)現(xiàn)，二者在探診深度上存在顯著性差異，粗糙表面更加有利于結(jié)締組織和上皮組織附著，能有效減少邊緣骨吸收。

2. 軟組織水平種植體頸部設(shè)計(jì)

軟組織水平種植體是指種植體頸部位于軟組織之內(nèi)，平臺(tái)可以位于牙槽嵴表面的軟組織之內(nèi)或軟組織之外。軟組織水平種植體存在光滑頸部，其部分植入牙槽嵴，或完全位于軟組織內(nèi)，則光滑頸部發(fā)生軟組織愈合(即軟組織封閉)。軟組織水平種植體平臺(tái)的垂直向位置向冠方轉(zhuǎn)移，使種植體平臺(tái)與基臺(tái)的微間隙向冠方移位，避免連接處的微動(dòng)和微間隙處的病原微生物對(duì)種植體周圍骨組織的刺激，將有利于保持種植體周圍軟組織 結(jié)合與骨結(jié)合的長(zhǎng)期穩(wěn)定。

04

種植體根端設(shè)計(jì)

種植體根端為根形種植體的末端。種植體的根端設(shè)計(jì)主要體現(xiàn)在種植體根端輪廓及螺紋頂角角度設(shè)計(jì)。種植體根端輪廓設(shè)計(jì)主要分為圓鈍型(柱形)和鋒利型(錐形)兩種。圓鈍型一定程度上能減少對(duì)周圍組織的傷害，但自攻性能較差。根尖1/3帶有切割刃設(shè)計(jì)的種植體可具有良好的自攻性，可允許極差備洞的方式植入種植體，種植體在植入過(guò)程中可以逐步擠壓周圍骨質(zhì)，使種植體在骨質(zhì)條件較差情況下依然獲得良好的初期穩(wěn)定性。但同時(shí)也提高了侵犯下頜管和上頜竇的風(fēng)險(xiǎn)。

根端螺紋頂角角度通常分為對(duì)稱、上平下斜、上斜下平3種種螺紋形狀。趙靜輝等通過(guò) FEM 分析得出結(jié)論：螺紋形狀對(duì)稱組螺紋頂角為60°的種植體-骨界面 Von-Mises 應(yīng)力峰值最小，螺紋上平下斜和上斜下平組均為頂角為45°時(shí) Von-Mises 應(yīng)力峰值最小。

05

種植體-基臺(tái)連接設(shè)計(jì)

基臺(tái)與種植體的連接方式稱為基臺(tái)連接，種植體平臺(tái)中心存在向冠方凸起或凹陷到種植體內(nèi)部的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，分別稱為外基臺(tái)連接和內(nèi)基臺(tái)連接。

1. 外基臺(tái)連接

是指基臺(tái)與種植體頂部表面接觸，根據(jù)幾何形狀分類為：外六角連接，外八角連接，花鍵連接等。與內(nèi)基臺(tái)連接相比，外連接存在抗側(cè)向能力不足和螺絲易松動(dòng)的缺陷，但目前仍然在臨床上應(yīng)用，尤其在小直徑種植體設(shè)計(jì)內(nèi)連接結(jié)構(gòu)受到種植體頸部直徑限制時(shí)。

2. 內(nèi)基臺(tái)連接

是指種植體平臺(tái)冠方?jīng)]有凸起的固位結(jié)構(gòu)，為深入種植體的內(nèi)凹設(shè)計(jì)。基臺(tái)深入種植體內(nèi)依靠相應(yīng)的設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)抗自身旋轉(zhuǎn)，達(dá)到基臺(tái)固位，抗剪切，定位等作用。

莫氏錐度連接是基臺(tái)內(nèi)連接的一種方式，種植體-基臺(tái)連接只有錐度結(jié)構(gòu)，沒(méi)有螺絲，完全依靠錐度壁產(chǎn)生的機(jī)械摩擦固位力。其主要特點(diǎn)在于：第一，莫氏錐度連接微生物封閉性良好，能夠消除種植體-基臺(tái)界面存在的微間隙，因此避免了微生物在種植體-基臺(tái)界面處聚集。第二，莫氏錐度連接具有較強(qiáng)的機(jī)械穩(wěn)定性，降低基臺(tái)的微動(dòng)，從而避免螺絲、基臺(tái)松動(dòng)等。種植體-基臺(tái)連接采用莫氏錐度設(shè)計(jì)，能夠有效減少微間隙和微動(dòng)，從而減少種植體周圍邊緣骨吸收。

06

平臺(tái)轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)

平臺(tái)轉(zhuǎn)移的概念在2006年由 Lazzara 首次提出，即種植體修復(fù)時(shí)采用小直徑的基臺(tái)，使基臺(tái)的邊緣處于種植體邊緣的內(nèi)側(cè)，使基臺(tái)-種植體的連接部邊緣向種植體中軸線遷移，這種遷移屬于水平遷移。目前這種遷移的最適距離尚不明確。

Cimen 等應(yīng)用三維有限元應(yīng)力分析認(rèn)為，平臺(tái)轉(zhuǎn)移的結(jié)構(gòu)優(yōu)點(diǎn)主要在于種植體頸部的種植體-骨界面的應(yīng)力集中區(qū)被有效轉(zhuǎn)移，分散了頸部的應(yīng)力，使種植體頸部周圍骨的應(yīng)力減小，減少因應(yīng)力集中而造成的骨吸收，但應(yīng)力轉(zhuǎn)移至中心，加大了中央螺釘折斷的風(fēng)險(xiǎn)。學(xué)者認(rèn)為平臺(tái)轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)還有待長(zhǎng)期循證醫(yī)學(xué)論證。

PART 02

牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的

注冊(cè)技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

牙種植體產(chǎn)品的本體屬性特征包括本體材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及表面處理。其中結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)貫穿于產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)加工、上市前臨床研究等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)科學(xué)性的闡述及驗(yàn)證也是種植體產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的難點(diǎn)之一， 在技術(shù)審評(píng)中主要關(guān)注以下內(nèi)容：

01

綜述資料

關(guān)于結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的綜述，申請(qǐng)人應(yīng)準(zhǔn)確、真實(shí)地描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征及相關(guān)信息。應(yīng)當(dāng)側(cè)重闡述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)特征以及區(qū)別與其他同類產(chǎn)品的特征。主要包括：

1. 提供與體系設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件版本一致的工程圖并標(biāo)識(shí)特征參數(shù)；

2. 明確與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)相關(guān)的器械特征，包括：①種植體外形；長(zhǎng)度、直徑（如：體部直徑、平臺(tái)直徑）的具體標(biāo)稱值及公差；②螺紋宏觀設(shè)計(jì)參數(shù)（如：?jiǎn)尉€螺紋、雙線螺紋、三線螺紋）；螺紋單元幾何參數(shù)：螺紋形態(tài)（如：V 型、矩型 、鋸齒型、偏梯形、反偏梯形、方形等）、螺距及螺紋深度；③種植體頸部特征(如：骨水平、軟組織水平)；④種植體根端輪廓設(shè)計(jì)（如：圓鈍、鋒利、柱形、錐形）及根端螺紋頂角角度（如：對(duì)稱、上平下斜、上斜下平）；⑤種植體-基臺(tái)連接形式（如：內(nèi)內(nèi)角連接、外八角連接、莫氏錐度連接）；⑥種植體軸向平面特性（如：軸向抗旋轉(zhuǎn)溝槽）；⑦平臺(tái)轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)（如有）。

3. 闡述參考同類或前代產(chǎn)品情況。提供本產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外已上市產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的優(yōu)劣性對(duì)比分析資料，包括設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)參數(shù)、 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的生產(chǎn)工藝 、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)涉及的性能指標(biāo)等。

02

研究資料

關(guān)于種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的研究資料，申請(qǐng)人應(yīng)側(cè)重提交結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)所賦予的產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

1. 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)科學(xué)性的研究資料

應(yīng)提供關(guān)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證、確認(rèn)、評(píng)審的資料。例如：產(chǎn)品采用平臺(tái)轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)應(yīng)明確產(chǎn)品水平遷移距離及遷移距離確定依據(jù)。產(chǎn)品采用矩形螺紋設(shè)計(jì)應(yīng)提供螺紋形狀設(shè)計(jì)能有效降低應(yīng)力集中的研究資料。

2. 產(chǎn)品功能性研究資料

應(yīng)提供成品特性及性能驗(yàn)證資料，例如：種植體系統(tǒng)耐疲勞性能、指標(biāo)、指標(biāo)確定依據(jù)及性能驗(yàn)證報(bào)告。

3. 種植體-基臺(tái)系統(tǒng)的兼容性研究資料

應(yīng)提交與不同型號(hào)種植體配合使用各種基臺(tái)的技術(shù)文件及種植體-基臺(tái)系統(tǒng)兼容性驗(yàn)證資料，包括牙種植體內(nèi)連接錐度配合、牙種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限等。

若器械設(shè)計(jì)、性能及驗(yàn)證試驗(yàn)部分依從相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)聲明試驗(yàn)遵從何種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)按所依從的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)完成符合性試驗(yàn)。

03

生產(chǎn)制造信息

種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的實(shí)現(xiàn)工藝以機(jī)械加工為主，應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)的生產(chǎn)工藝及工藝控制文件。

1. 詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，提供生產(chǎn)工藝流程圖。

2. 明確關(guān)鍵工藝、特殊工藝及工藝參數(shù)，并提供相關(guān)的驗(yàn)證或確認(rèn)資料。

3. 明確生產(chǎn)工藝規(guī)程和生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要求，提供相關(guān)文件，包括CNC代碼（機(jī)加工的數(shù)控編碼）、車銑沖鏜等各工序所用刀具、夾具、量具、輔助工具要求、生產(chǎn)質(zhì)控要求、放行質(zhì)量控制要求等，必要時(shí)提供作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。

05

關(guān)于結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的技術(shù)指標(biāo)要求

技術(shù)要求中應(yīng)對(duì)以下結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的相關(guān)性能指標(biāo)做要求，應(yīng)不低于YY 0315-2016 鈦及鈦合金人工牙種植體的相關(guān)要求，檢驗(yàn)方法應(yīng)采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，若采用其他方法則應(yīng)選擇經(jīng)驗(yàn)證的方法并說(shuō)明原因。

1. 尺寸：采用游標(biāo)卡尺、千分尺、光學(xué)測(cè)量?jī)x，螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)等，測(cè)量各部位幾何尺寸，牙種植體的長(zhǎng)度和直徑公差為±0.2 mm，角度公差應(yīng)符合ISO 2768-1中角度的精密公差等級(jí)的規(guī)定。測(cè)量精度應(yīng)滿足測(cè)量所需。

2. 牙種植體與種植體基臺(tái)的配合：

1）牙種植體內(nèi)連接錐度的配合：具有內(nèi)連接錐度的牙種植體，牙種植體與種植體基臺(tái)的內(nèi)連接界面應(yīng)配合良好，且錐度偏差應(yīng)不大于生產(chǎn)廠提供錐度值的±3%。內(nèi)連接錐度可采用錐度塞規(guī)/環(huán)規(guī)直接測(cè)量，也可以用光學(xué)測(cè)量?jī)x測(cè)量種植體基臺(tái)的錐度。同一型號(hào)測(cè)量5個(gè)牙種植體和配套的種植體基臺(tái)，5個(gè)測(cè)量結(jié)果其偏差不大于生產(chǎn)廠提供標(biāo)示值的±3%。

2）牙種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙：牙種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙應(yīng)≤0.035 mm。

3）螺紋偏差：對(duì)基樁可拆卸型牙種植體，連接螺紋應(yīng)給出螺紋代號(hào)和螺紋公差帶代號(hào)。使用螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)測(cè)量牙種植體的連接螺紋。同一型號(hào)測(cè)量5個(gè)牙種植體，5個(gè)測(cè)量結(jié)果均應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的規(guī)定。

3. 機(jī)械性能

牙種植體、種植體基臺(tái)及中央螺釘配套組裝后的機(jī)械性能應(yīng)符合：

1）抗扭性能：最壞情況下，牙種植體與種植體基臺(tái)的最大扭矩應(yīng)符合：外連接≥50Ncm ；內(nèi)連接≥70Ncm 。

2）緊固扭矩：施加最大緊固扭矩后，肉眼觀察牙種植體及配套部件，不得出現(xiàn)變形、斷裂現(xiàn)象。松開(kāi)的最大扭矩應(yīng)為最大緊固扭矩的75%以上。

3）疲勞極限：提交種植體—基臺(tái)系統(tǒng)“最壞條件”的型號(hào)的耐疲勞試驗(yàn)報(bào)告。性能驗(yàn)證試驗(yàn)測(cè)試條件應(yīng)盡量模擬真實(shí)的口腔環(huán)境，測(cè)試方法參考 YY/T 0521 牙科學(xué)動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)。“最壞條件”、“最差情況”的選擇應(yīng)充分考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)帶來(lái)的的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。最差情況的選擇應(yīng)說(shuō)明理由，必要時(shí)采用有限元分析方法并給出分析報(bào)告。

06

典型性選擇

從結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)角度考量，牙種植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品的典型性選擇應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、力學(xué)失效風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。通常需要綜合考慮相關(guān)因素，既考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、生產(chǎn)加工工藝、技術(shù)性能要求、配合使用產(chǎn)品等產(chǎn)品的固有特性，也要考慮產(chǎn)品的生物受力環(huán)境及檢測(cè)的具體試驗(yàn)項(xiàng)目。若型號(hào)間的差異對(duì)產(chǎn)品性能和技術(shù)特征產(chǎn)生影響，應(yīng)分別選取典型樣品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)；也可根據(jù)差異情形選擇典型型號(hào)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

PART 03

種植體形態(tài)設(shè)計(jì)發(fā)展展望

與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的種植體市場(chǎng)尚處于發(fā)展階段。隨著老齡化的繼續(xù)，人民消費(fèi)意識(shí)及能力的提升，我國(guó)種植體市場(chǎng)潛力將進(jìn)一步增大。牙種植體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)直接或間接影響種植體的功能性、穩(wěn)定性及美觀性；牙種植體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)進(jìn)展深刻影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展及臨床技術(shù)的進(jìn)步， 甚至給臨床治療理念或流程帶來(lái)里程碑式的變革；同時(shí)，對(duì)于種植體產(chǎn)品上市前注冊(cè)， 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)資料的全面性和嚴(yán)謹(jǐn)性一定程度反映了生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)研發(fā)能力和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化能力。因此建議科研人員及生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)種植體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)化性的驗(yàn)證能力，在研發(fā)啟動(dòng)后，建立一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)進(jìn)行深入的基礎(chǔ)研究，制定科學(xué)的工藝路線和技術(shù)指標(biāo)，為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)提供充分的支持性數(shù)據(jù)，并最終達(dá)到不斷改善臨床種植治療效果的目的。

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