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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-06-04
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條明確規(guī)定，“申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。”
上述規(guī)定明確：
1、注冊檢驗報告可以是自檢報告或委托檢驗報告；
2、對注冊自檢企業(yè)無特殊檢驗資質(zhì)的要求；
3、被委托檢驗的檢驗機(jī)構(gòu)需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。
綜上，法規(guī)未要求注冊自檢企業(yè)必須通過CNAS認(rèn)證，如為委托檢驗，需對受托方的資質(zhì)及承檢范圍進(jìn)行確認(rèn)。
? Ⅱ類磁療產(chǎn)品命名，這點(diǎn)需特別注意！
? IVD注冊檢驗，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測試幾批次全性能指標(biāo)？
? 強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，到底是僅限于技術(shù)要求還是全文強(qiáng)制執(zhí)行？
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