引言

在上一期的東南亞醫(yī)療器械注冊專題中，我們?yōu)榇蠹以敿毥榻B了馬來西亞醫(yī)療器械注冊的相關(guān)內(nèi)容，得到了粉絲朋友們的廣泛關(guān)注與好評。那么本期我們繼續(xù)聚焦印度尼西亞醫(yī)療器械市場，為大家梳理印尼醫(yī)療器械注冊的核心流程及注意事項。

PART 01

法規(guī)框架

印度尼西亞醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)為衛(wèi)生部（Ministry of Health, MoH）下屬國家食品藥物管理局（National Agency of Drug and Food Control, NADFC），其馬來語為Badan Pengawas Obat dan Makanan，故亦簡稱BPOM，主要負責(zé)監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的注冊、市場準(zhǔn)入、質(zhì)量控制和監(jiān)督等事務(wù)。

其法規(guī)要求有ASEAN Medical Devices Directive（AMDD）《東南亞國家醫(yī)療器械指令》及Regulation of the Minister of Health of The Republic of Indonesia Number 62 of 2017 on Product License of Medical Devices and Household Health Products《印度尼西亞共和國衛(wèi)生部長關(guān)于醫(yī)療器保健品產(chǎn)品許可證的2017年第62號條例》等。

PART 02

分類規(guī)則

印尼的分類規(guī)則與馬來西亞類似，根據(jù)風(fēng)險由低到高，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為 A、B、C、D 四個等級（體外診斷試劑也一樣），具體可參考當(dāng)局文件Pedoman Klasifikasi醫(yī)療器械分類指南，也可以使用BPOM的在線分類數(shù)據(jù)庫確認具體產(chǎn)品的類別。

PART 03

注冊申請流程

在印度尼西亞注冊醫(yī)療器械，公司必須首先獲得IDAK (Izin Dibusi Alat Kesehatan) 或醫(yī)療器械分銷許可證MDDL（Medical Device Distributor License）。IDAK/MDDC 可以通過在線授權(quán)平臺申請，一旦獲得批準(zhǔn)，將通過Online Single Submission（OSS）網(wǎng)站發(fā)布。

目前，只有印尼本地公司可以申請IDAK/MDDL。也就是說，國內(nèi)企業(yè)假如沒有在當(dāng)?shù)刈怨镜拇蛩悖蔷托枰付ó?dāng)?shù)厥跈?quán)代表（跟馬來西亞一樣）。總的來說，國內(nèi)企業(yè)在印尼申請醫(yī)療器械注冊的流程大致如下：確認產(chǎn)品類別→任命授權(quán)代表→授權(quán)代表獲得經(jīng)銷商許可證書→注冊申請（授權(quán)代表提交）→繳費→資料評審→獲得注冊證（有效期為5年）。大致費用及周期如下：

另外，與馬來西亞一樣，印尼醫(yī)療器械注冊技術(shù)文件的要求可以參考東盟共同提交檔案模板（CSDT）。對產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書的要求也是一樣，必須用印尼語，包括產(chǎn)品名稱、型號、制造商信息、有效期、使用說明和警告等。注冊資料可同時提供英語和印尼語版本。

PART 04

關(guān)于當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表

印尼當(dāng)?shù)卮矸ㄒ?guī)術(shù)語為Sole Agent/Sole Distributor/Exclusive Distributor，外國制造商必須在印尼指定當(dāng)?shù)貙嶓w公司為授權(quán)代表，屬于獨代性質(zhì)。

資質(zhì)要求：當(dāng)?shù)仄髽I(yè)識別號NIB（Nomor Induk Berusana）、醫(yī)療器械分銷證書IDAK或MDDL、好的分銷管理符合性證明CDAKB（自2020年起強制要求）。

以上就是我們本期分享的有關(guān)印度尼西亞注冊相關(guān)內(nèi)容，接下來還會繼續(xù)東南亞醫(yī)療器械注冊專題分享（下期預(yù)告：越南），記得持續(xù)關(guān)注哦~假如您有東南亞注冊相關(guān)需求，歡迎隨時致電咨詢400-888-7587！

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金飛鷹介紹

金飛鷹是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊認證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團公司，成立于2007年。集團總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機構(gòu)及辦事處。

集團以“誠信、務(wù)實、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，為國內(nèi)&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者提供從產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗檢測輔導(dǎo)跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊/認證輔導(dǎo)經(jīng)驗，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務(wù)區(qū)域包括國內(nèi)注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊

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