醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，藥監(jiān)部門會(huì)重點(diǎn)檢查受托生產(chǎn)企業(yè)哪些內(nèi)容？

委托生產(chǎn) 受托生產(chǎn)企業(yè) 重點(diǎn)檢查項(xiàng)目

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。”

此前我們跟大家分享過采取委托生產(chǎn)方式時(shí)，藥監(jiān)部門對(duì)【醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人】的重點(diǎn)檢查內(nèi)容，那么此種情形下藥監(jiān)部門對(duì)【受托生產(chǎn)企業(yè)】又有哪些重點(diǎn)檢查內(nèi)容呢？

1）實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；

2）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；

4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況；

5）產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況；

6）企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實(shí)情況；

7）內(nèi)部審核、管理評(píng)審、年度自查報(bào)告等情況；

8）其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。