FDA最新通告！中國(guó)2家檢測(cè)機(jī)構(gòu)遭“封殺”

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月22日，F(xiàn)DA發(fā)布通告稱(chēng)，將采取行動(dòng)解決與兩家中國(guó)第三方檢測(cè)公司的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。

該通告提到，由于提交的檢測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)涉嫌偽造或被發(fā)現(xiàn)無(wú)效，CDRH向兩家中國(guó)第三方檢測(cè)公司發(fā)出了一般通信函，它們分別是位于中國(guó)天津的Mid-Link Technology Testing Co., Ltd.（Mid-Link）和位于中國(guó)蘇州的Sanitation & Environment Technology Institute of Soochow University Ltd.（SDWH）。信中指出，由于 FDA 無(wú)法確保在以上測(cè)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行的生物相容性測(cè)試以及動(dòng)物安全和性能測(cè)試研究的可靠性和有效性，因此該機(jī)構(gòu)將拒絕這兩家檢測(cè)機(jī)構(gòu)生成的用于上市前器械提交的數(shù)據(jù)。

CDRH負(fù)責(zé)人Michelle Tarver提到，“在兩家公司充分解決這些問(wèn)題之前，所有在這兩家檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究數(shù)據(jù)都將被拒絕。”

無(wú)獨(dú)有偶，就在2024年9月，F(xiàn)DA也曾向這兩家機(jī)構(gòu)發(fā)出警告信，指出其存在實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管失職和違反動(dòng)物保護(hù)規(guī)范的問(wèn)題，這些問(wèn)題影響了該實(shí)驗(yàn)室所生成數(shù)據(jù)的質(zhì)量與可靠性。

金飛鷹提醒

在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性。無(wú)論是國(guó)內(nèi)注冊(cè)還是國(guó)際申報(bào)，檢測(cè)環(huán)節(jié)的每一個(gè)數(shù)據(jù)都承載著對(duì)患者生命的承諾。

FDA此次對(duì)兩家中國(guó)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的“封殺”再次證明：全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)性、可靠性的監(jiān)管已提升到前所未有的高度。一個(gè)檢測(cè)數(shù)據(jù)的失誤，可能導(dǎo)致整個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程的擱淺；一次實(shí)驗(yàn)室操作的違規(guī)，或?qū)嗨推髽I(yè)多年的市場(chǎng)布局。

因此，對(duì)于醫(yī)械企業(yè)來(lái)說(shuō)，唯有將“真實(shí)、準(zhǔn)確、完整”的質(zhì)量理念貫穿研發(fā)檢測(cè)全過(guò)程，才能為產(chǎn)品注冊(cè)筑牢基礎(chǔ)，為患者安全保駕護(hù)航。這不僅是對(duì)監(jiān)管要求的遵守，更是對(duì)醫(yī)療行業(yè)本質(zhì)的回歸。而對(duì)于國(guó)內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，則應(yīng)盡快評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，確保合規(guī)性測(cè)試數(shù)據(jù)的可追溯性與透明度。