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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-05-13
近日，澳大利亞TGA發(fā)布Understanding regulation of custom-made medical devices，從定制醫(yī)療器械的定義、法規(guī)概述、書面聲明、記錄保存要求、年報、廣告規(guī)則、不良事件報告、檢查和審查等方面分別進(jìn)行了詳細(xì)闡述，旨在為制造商和申辦方（包括衛(wèi)生專業(yè)人員）提供關(guān)于TGA如何定義和監(jiān)管定制醫(yī)療器械的指南。
其中提到，custom-made medical device（簡稱CMMD）是為特定人員制作的。此外，CMMD 非常罕見和獨特，以至于制造商無法充分或完全驗證所使用的設(shè)計或生產(chǎn)流程。
其他合格因素包括：
在法規(guī)概述部分，TGA提到，CMMD 免于納入 ARTG，但他們不能免于受到 TGA 的監(jiān)管。CMMD 的制造商和申辦方必須：
確保設(shè)備符合有關(guān)醫(yī)療器械安全和性能的基本原則
應(yīng)用CMMD合格評定程序（包括提供書面聲明、保存記錄及報告不良事件）
在制造或初始供應(yīng)后的2 個月內(nèi)向TGA通知他們的CMMD
向TGA提供年度報告
滿足TGA的廣告要求
遵循檢查和審核條件
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