本文轉(zhuǎn)自“廣東藥監(jiān)”公眾號(hào)

5月起

一批新規(guī)新政正式實(shí)施

快來看看哪些與你息息相關(guān)

01

呼吸濕化設(shè)備5月起實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 9706.274-2022〈醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求〉等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022年第6號(hào)）》，該公告明確YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，替代標(biāo)準(zhǔn)YY 0786-2010，自2025年5月1日起實(shí)施。

02

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)

及判定原則》自2025年5月1日施行

國(guó)家藥監(jiān)局今年3月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告》（2025年第22號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《公告》），自2025年5月1日起施行。

《公告》適用于由國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)、由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查參照?qǐng)?zhí)行，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)）同時(shí)廢止。

03

化妝品完整版安評(píng)制度

5月1日全面落地

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告（2024年第50號(hào)）》，要求化妝品注冊(cè)備案最遲從2025年5月1日起應(yīng)提交完整版安全評(píng)估資料（部分產(chǎn)品的安全評(píng)估資料可以留檔備查）。

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