近年來(lái)，隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展和臨床需求的不斷變化，有源醫(yī)療器械的更新迭代速度日益加快，帶動(dòng)變更注冊(cè)數(shù)量隨之增加。本期文章我們轉(zhuǎn)載了北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心結(jié)合變更注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)匯總的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品常見典型問(wèn)題及分析解答，以供相關(guān)企業(yè)參考。

01

有源醫(yī)療器械關(guān)鍵部件增加供應(yīng)商，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

【分析與解答】需確認(rèn)產(chǎn)品關(guān)鍵部件的供應(yīng)商是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明，若供應(yīng)商已在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確，注冊(cè)申請(qǐng)人需申請(qǐng)變更注冊(cè)，評(píng)價(jià)關(guān)鍵部件對(duì)產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容等方面的影響。

02

注冊(cè)申請(qǐng)人研發(fā)了一款新型號(hào)醫(yī)療器械，與已獲證型號(hào)產(chǎn)品相比，兩者僅在結(jié)構(gòu)方面有所差異，該情況下是否可以申請(qǐng)變更注冊(cè)增加產(chǎn)品型號(hào)?

【分析與解答】需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》判斷新型號(hào)產(chǎn)品與現(xiàn)有型號(hào)產(chǎn)品是否屬于同一注冊(cè)單元，若產(chǎn)品適用指導(dǎo)原則，還需同時(shí)考慮指導(dǎo)原則相關(guān)要求進(jìn)行綜合判斷。

03

GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)還未實(shí)施，是否可以先不進(jìn)行GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)的變更，待專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前完成GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的全部變更？

【分析與解答】根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)）要求，產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。

04

有源醫(yī)療器械在申請(qǐng)變更注冊(cè)時(shí)，若增加同一注冊(cè)單元的新型號(hào)，且產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)無(wú)變化，是否需提交檢驗(yàn)報(bào)告？

【分析與解答】應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，對(duì)型號(hào)典型性進(jìn)行判斷，若原有型號(hào)仍具有代表性和典型性，可覆蓋新增型號(hào)，則不需要提交檢驗(yàn)報(bào)告，否則應(yīng)提交檢驗(yàn)報(bào)告。

05

有源醫(yī)療器械申請(qǐng)變更注冊(cè)時(shí)，哪些情況需提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告？

【分析與解答】根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告》（2024年第13號(hào)）要求，若產(chǎn)品的用戶、使用場(chǎng)景、用戶界面發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改，應(yīng)提交關(guān)于變化的使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性更改，應(yīng)提交質(zhì)量管理體系所形成的評(píng)估文檔；未發(fā)生更改提交真實(shí)性聲明并明確對(duì)此承擔(dān)法律責(zé)任。

06

有源醫(yī)療器械軟件組件發(fā)生更新，是否需提交GB/T 25000.51-2016檢測(cè)報(bào)告？

【分析與解答】根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年第9號(hào)）要求，若涉及完善型軟件更新，應(yīng)提交GB/T 25000.51檢測(cè)報(bào)告，報(bào)告形式可以是自測(cè)報(bào)告，亦或者第三方機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告；若僅涉及適應(yīng)型軟件更新或糾正類軟件更新，則無(wú)需提交GB/T 25000.51檢測(cè)報(bào)告。

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