第一條 為鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài)、新模式，滿足群眾24小時購械需求，加強醫(yī)療器械自動售賣機（以下簡稱自動售械機）的管理，防范醫(yī)療器械質量安全風險，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細則》等法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件，結合我市實際，制定本規(guī)定。

第二條 本市行政區(qū)域內的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以自動售械機形式銷售第二類醫(yī)療器械（僅銷售免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械除外）以及相關監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。

第三條 依法取得《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》且具備零售資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱設置企業(yè)），可以按照本規(guī)定設置自動售械機。

第四條 通過自動售械機銷售的醫(yī)療器械不得超出設置企業(yè)的經(jīng)營范圍，應當是可以由消費者個人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械。

第五條 設置企業(yè)對自動售械機內的醫(yī)療器械質量安全承擔主體責任。設置企業(yè)應當嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范等要求，采取有效的質量管理措施，確保自動售械機內的醫(yī)療器械質量安全與可追溯。

第六條 設置企業(yè)設置自動售械機應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細則》的相關要求，同時應滿足以下要求：

（一）場所與協(xié)議

應遵循合理布局，方便群眾購買的原則，與符合產(chǎn)權規(guī)定要求場所的業(yè)主或者管理方簽訂相關協(xié)議，明確雙方責任義務。

（二）制度與人員

1.應當建立自動售械機質量管理制度，對設置的自動售械機進行統(tǒng)一管理。

2.應當建立自動售械機內的醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量記錄，包括但不限于：進貨查驗記錄、陳列檢查記錄、溫濕度記錄、銷售記錄、庫存記錄、售后服務記錄等。

3.應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理人員、自動售械機管理和售后人員，并進行相關的培訓。

（三）設施與設備

1.應當配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的計算機信息管理系統(tǒng)，自動售械機設備實行“一機一號”聯(lián)網(wǎng)管理，計算機系統(tǒng)能實現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及自動售械機實時數(shù)據(jù)對接。

2.應當具備與自動售械機的設置位置、數(shù)量等相適應的貯存、配送條件和能力。

3.自動售械機內的陳列環(huán)境應當符合醫(yī)療器械標簽或者說明書標示的要求，并做好相應記錄。銷售有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設施設備。銷售需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應當配備經(jīng)過驗證的冷柜，以及用于冷柜的溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警設備。

（四）陳列與檢查

1.自動售械機內的醫(yī)療器械，應當具有完整的包裝、標簽和說明書。應以櫥窗展示、屏幕顯示或者手機掃碼等方式向消費者充分展示所售醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽，包括但不限于產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊人或者備案人的名稱、住所，進口醫(yī)療器械代理人的名稱、住所，醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證編號等。

2.自動售械機內同時陳列非醫(yī)療器械的，應當分開陳列，并設置醒目標識區(qū)分醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械。

3.應當根據(jù)產(chǎn)品效期、貯存溫濕度、擺放時間等情況，定期對自動售械機內陳列的醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質量安全問題的，應當采取措施暫停銷售問題醫(yī)療器械，并及時撤柜。鼓勵企業(yè)采用遠程視頻巡查、計算機系統(tǒng)管控等先進技術手段進行定期檢查。

（五）銷售與售后

1.通過自動售械機銷售醫(yī)療器械，應當場出具銷售憑證，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、單價、金額，零售企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

2.應當在自動售械機的醒目位置展示設置企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等復印件以及售后服務電話、投訴舉報電話12315等聯(lián)系方式，提示消費者“嚴格按照產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械”，應當采取措施及時處理和反饋消費者反映的問題，建立暢通的意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。

（六）其他。在自動售械機上發(fā)布醫(yī)療器械廣告前需經(jīng)審查，發(fā)布時不得擅自改變審查許可內容；對產(chǎn)品信息的宣傳應當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。應當遵守《中華人民共和國廣告法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關規(guī)定。

第七條 設置企業(yè)設置自動售械機應當向屬地區(qū)市場監(jiān)督管理局備案。設置企業(yè)申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》時，可一并提交設置自動售械機申請，并在經(jīng)營場所中注明自動售械機設置位置(精確到樓層)，同一經(jīng)營地址內有多個自動售械機的，應當予以編號確認。已備案的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增設自動售械機的，按經(jīng)營場所備案變更辦理。

設置企業(yè)同時將自動售械機相關情況告知屬地市場監(jiān)督管理部門（附件），自動售械機設置地市場監(jiān)督管理部門（以下簡稱設置地市場監(jiān)督管理部門）于30個工作日內對自動售械機開展現(xiàn)場檢查。

第八條 設置企業(yè)增設、變更、取消自動售械機的，應當于15個工作日內進行備案變更和告知。

第九條 設置企業(yè)屬地市場監(jiān)督管理部門負責經(jīng)營主體的日常監(jiān)督檢查，設置地市場監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內自動售械機的監(jiān)督檢查，同時加強跨轄區(qū)協(xié)作配合、信息共享。設置地市場監(jiān)督管理部門應結合廣告、價格、投訴舉報等情況加強對自動售械機的監(jiān)管。

市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)設置企業(yè)違反本規(guī)定情形的，可以對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人進行告誡或者約談，責令企業(yè)限期整改；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法依規(guī)處理。

第十條 本規(guī)定自2024年9月1日起施行，有效期5年。