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        聯(lián)合計算機使用的有源產品，申報資料中如何對計算機進行描述?
        
                
                
                
        
                    
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        近期有客戶咨詢我們，公司一款有源產品需要聯(lián)合計算機使用，那么在注冊申報資料中如何對計算機進行描述呢？

        有源醫(yī)療器械配合通用計算機使用，計算機不作為產品的組成部分，但應在產品技術要求和產品說明書中對配用計算機的要求進行描述。

        產品技術要求應明確計算機的硬件配置、軟件環(huán)境和網絡條件，其中硬件配置和網絡條件應明確最低要求，軟件環(huán)境應明確最低要求及兼容要求。產品說明書中除上述描述外，還需明確計算機需符合醫(yī)用電氣系統(tǒng)（GB 9706.1）和電磁兼容（YY 9706.102）的相關要求。



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