國(guó)內(nèi)電子體溫計(jì)制造商注意啦！

近日，美國(guó)聯(lián)邦公報(bào)發(fā)布一則征求意見(jiàn)稿，擬免除部分臨床電子體溫計(jì)（無(wú)遠(yuǎn)程熱成像功能及連續(xù)測(cè)溫功能）的上市前通知要求，即我們常說(shuō)的510(k)豁免。

這些擬被列入510(k)豁免名單的普通電子體溫計(jì)產(chǎn)品代碼為FLL，該公告同時(shí)指出，將為含遠(yuǎn)程熱成像或連續(xù)測(cè)溫功能的電子體溫計(jì)創(chuàng)建新的產(chǎn)品代碼。

此份通知擬定了60天的意見(jiàn)征求時(shí)間，最終會(huì)在聯(lián)邦公報(bào)上正式公布。一旦正式生效，意味著普通電子體溫計(jì)只需進(jìn)行注冊(cè)列名，即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，與510(k)申請(qǐng)相比，整個(gè)流程就會(huì)簡(jiǎn)單很多了。

以上就是本期分享內(nèi)容，金飛鷹在美國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)方面有著豐富案例，包括但不限于FDA 510(k)申請(qǐng)、產(chǎn)品列名、De Novo申請(qǐng)、QSR 820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢、美國(guó)UDI申請(qǐng)、鄧白氏碼申請(qǐng)、美國(guó)代理人服務(wù)等，假如您有醫(yī)療器械產(chǎn)品出口美國(guó)的需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢~