此前的直播課我們給大家分享過一期沙特注冊的內(nèi)容（可點擊右側(cè)鏈接觀看回放→沙特注冊），那么今天再以文章形式為大家簡單梳理一下沙特注冊的幾個重要知識點，有沙特注冊需求的朋友記得收藏備用哦~

因各國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不同，注冊前的首要步驟就是確定到底產(chǎn)品是不是醫(yī)療器械及產(chǎn)品分類，而在沙特阿拉伯，根據(jù)醫(yī)療器械風險等級從低到高，將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類。

? MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification

具體可通過如下方法確定產(chǎn)品分類：

在沙特，所有類別的醫(yī)療器械均應走MDMA（Medical Device Marketing Authorization）通道，符合MDMA的要求。海外制造商應委派當?shù)厥跈啻?/strong>，由其代表制造商進行MDMA注冊（注冊所需文件可添加文末微信咨詢）。一旦申請獲得批準，SFDA將向制造商頒發(fā)醫(yī)療器械上市許可（MDMA），該證書有效期為3年，可在有效期屆滿前90天開始申請更新程序。

所有醫(yī)療器械制造商均需持有ISO 13485:2016體系證書，建立并持續(xù)運行ISO 13485體系，且ISO 13485證書發(fā)證機構必須得到IAF國際認可論壇的認證。

國內(nèi)企業(yè)在進行醫(yī)療器械國外注冊時都需指派當?shù)卮砣耍掖蠖鄧遥ǖ貐^(qū)）都要求必須由代理人提交注冊申請，沙特就是其中之一。

在沙特，這一角色被稱之為授權代表（Authorized representative-AR），指的是在沙特管轄范圍內(nèi)的任何自然人或法人，授權代表需要有一份制造商的書面授權，明確代表其執(zhí)行特定任務，包括代表制造商與SFDA溝通的義務。沙特授權代表需注意：

以上就是我們本期分享的沙特醫(yī)療器械注冊的基本知識點，假如您有醫(yī)療器械海外（包括但不限于美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、新加坡、日本等）注冊需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢！