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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
進入國家藥監(jiān)局（https://www.nmpa.gov.cn/）網(wǎng)站，在首頁菜單中選擇“醫(yī)療器械”欄，并于下拉菜單中點擊“醫(yī)療器械查詢”，進入頁面后點擊“醫(yī)療器械分類目錄”，即可按產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述或預期用途等對產(chǎn)品類別進行查詢。
下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄（2017版）》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》以及搜索相關(guān)分類界定文件等進行查詢。
可直接申請分類界定：境內(nèi)產(chǎn)品向當?shù)厥【痔峤簧暾垼M口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標準管理研究所提交申請。具體可參照《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南》（如需該文件，可添加文末小編微信領(lǐng)取）。
可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報，器審中心根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況判定類別。
屬于創(chuàng)新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品在辦理進入相應流程后，可隨即進行產(chǎn)品類別判定。
最后用圖片做個總結(jié)，醫(yī)械產(chǎn)品類別判定具體可參考如下流程：
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