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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-04-08
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條，“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)?！?/span>
這其中，產品技術要求的變更屬于需要辦理變更注冊的情形，在辦理變更注冊時需提交技術要求變更對比表。那么具體來說，這一對比表有哪些要求呢？
根據(jù)上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心的答復，變更注冊時，提交的產品技術要求對比表，應僅對有變更的內容編寫變更項目，未涉及變更的內容無須填寫。申請人對所進行變更項目原內容的描述應與原技術要求中的完全一致，并在變更理由列中詳細描述變更的理由和依據(jù)。
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